Autorizzazione alla conduzione dello Studio Profit Osservazionale farmacologico Early treatment of heart failure

ASUGI comunica che è stata autorizzata la conduzione dello Studio con scopo di lucro Osservazionale farmacologico “Early treatment of heart failure: a non-interventional observational study of Italian patients with heart failure and initiated on dapagliflozin D1699R00030”.

Lo studio si svolgerà presso la Struttura Complessa S.C. Cardiovascolare e Medicina dello Sport dell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina e sotto la responsabilità scientifica del Dott. Andrea Di Lenarda.

Trattasi di uno Studio di tipo osservazionale, longitudinale prospettico, multicentrico, che prevede l’arruolamento totale di c.a. 250 pazienti a livello nazionale/internazionale, dei quali 23 presso ASUGI e che riguarda lo scompenso cardiaco (HF), un problema di salute pubblica globale che colpisce più di 63 milioni di persone in tutto il mondo.

Nonostante i progressi nel trattamento della patologia, una diagnosi di scompenso cardiaco porta con sé una significativa morbilità e mortalità e impatta in maniera significativa sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQoL).

Dapagliflozin è il primo farmaco di una nuova classe di molecole (SGLT2i) approvato per il trattamento dello scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF), indipendentemente dalla presenza di malattia diabetica.

Come per tutti i nuovi farmaci inseriti in pratica clinica, vi è un forte interesse scientifico a produrre evidenze da studi osservazionali riguardo l’uso di dapagliflozin per il trattamento di HFrEF in contesti real-world con dati clinici che forniscano un quadro dell’effetto del farmaco sui sintomi di scompenso cardiaco, ma anche sugli esiti e sulla qualità di vita.

 

 

Per questo, gli obiettivi primari dello Studio consistono nel:

·         Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche al basale dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF);

·         Valutare nel tempo gli schemi di trattamento con altri farmaci per lo scompenso cardiaco e farmaci anti-iperglicemizzanti nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF);

·         Valutare nel tempo il trattamento con dapagliflozin, compreso il tempo all'interruzione e i motivi di interruzione del trattamento (dal punto di vista del prescrittore) nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF)

Mentre gli obiettivi secondari dello Studio sono:

·         Descrivere gli esiti di trattamento come riportati dai pazienti (Patient-Reported-Outcomes PROs) attraverso la compilazione del questionario KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) che raccoglie informazioni sui sintomi di scompenso cardiaco e sul loro impatto sulla condizione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per lo scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (HFrEF);

Descrivere l'aderenza al trattamento per lo scompenso cardiaco attraverso la compilazione del questionario MARS 5 (scala di segnalazione dell'aderenza farmacologica a cinque item) nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin per l'HFrEF