Autorizzazione alla conduzione dello Studio sperimentale profit farmacologico e con dispositivo medico “VELODROME” e Approvazione del contratto con Roche S.p.A.
Autorizzato lo Studio sperimentale profit farmacologico e con dispositivo medico intitolato “Studio di fase IIIb, randomizzato, multicentrico, internazionale, con esaminatore di acuita’ visiva in cieco, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di un regime di ricarica ogni 36 settimane per l’impianto intravitreale di somministrazione a rilascio graduale (pds) di ranibizumab in pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare” - VELODROME.
Approvato nel contempo il testo del Contratto con Roche S.p.A. - società unipersonale, che agisce per conto di F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Svizzera - Promotore della sperimentazione, con sede legale e amministrativa in Monza, Viale G.B. Stucchi 110, CF/P. IVA/Registro delle Imprese di Milano, Monza-Brianza, Lodi n. 00747170157.
Lo Studio suddetto, che verrà condotto presso la SC (UCO) Clinico Oculistica dell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina e sotto la responsabilità scientifica del prof. Daniele Tognetto direttore della predetta Struttura Complessa, è una sperimentazione clinica di fase III di medicinale e di dispositivo medico che prevede l’arruolamento totale di 442 pazienti - 216 in Europa, di cui 40 in Italia - affetti da degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare, dei quali 4 presso ASUGI.
L’obiettivo principale dello Studio consiste nel valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ranibizumab 100mg/ml somministrato attraverso un impianto intravitreale di somministrazione a rilascio graduale (Port Delivery System, PDS) ogni 36 settimane (Q36W) rispetto stessa somministrazione effettuata ogni 24 settimane (Q24W) in pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età.
L’endpoint primario di efficacia, infine, è la variazione, rispetto al basale, del punteggio BCVA (Best Corrected Visual Acuity) calcolato come media delle Settimane 68 e 72, determinata in base alla tavola ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study – tavola logaritmica utilizzata per studiare in modo proporzionalmente uniforme tutte le acuità visive) a una distanza iniziale di 4 metri ETDRS.
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