Autorizzazione alla conduzione dello Studio sperimentale con fine di lucro farmacologico
Lo Studio è una sperimentazione clinica di fase II di medicinale che prevede l’arruolamento competitivo in 15 Paesi europei di 90 pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), dei quali circa 4 presso l’ASUGI;
L’obiettivo principale dello Studio consiste nel valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti del principio attivo AC01 in pazienti ambulatoriali con HFrEF stabile trattati due volte al giorno (BID) nella Parte A dello studio di fase 1b, e di valutare la dose raccomandata (RDs) nella coorte di espansione dello studio di fase 2a (Parte B) alla quale partecipa il Sito ASUGI;.
ASUGI autorizza il Prof. Gianfranco Sinagra, della S.C. Cardiologia dell'Azienda Sanitaria Giuliano Isontina a condurre, sotto la sua responsabilità, presso la predetta Struttura Complessa, lo Studio sperimentale in oggetto.
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